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        復星醫藥成員企業藥友制藥生產線通過美國FDA現場檢查

        2019年06月05日
        近日,復星醫藥成員企業重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“藥友制藥”)收到來自美國食品藥品監督管理局(以下簡稱美國FDA)關于口服固體生產線Ⅰ已符合cGMP標準的函和現場檢查報告,這標志著該生產線順利通過美國FDA現場檢查。該生產線所涉產品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等。

        藥友制藥是一家集API及制劑研發、生產、銷售于一體,擁有完整醫藥產業鏈的集團化制藥企業,其制劑產品已成功登陸美國、加拿大等歐美法規市場。

        復星醫藥堅持質量至上,持續推進卓越運營管理,建立符合國際標準的生產管理及服務體系,積極推進成員企業國際化。截至2018年底, Gland Pharma 的4個制劑生產場地、3個原料藥生產場地通過美國、歐洲、巴西等藥品法規審計/認證;桂林南藥有1條口服固體制劑生產線、 3條注射劑生產線、 5個原料藥通過WHO-PQ 認證檢查;藥友制藥有 1 條口服固體制劑生產線通過加拿大衛生部認證和美國 FDA認證。

        未來,復星醫藥將持續推進藥品制造業務的產業升級、進一步加速國際化進程,以提升產品在國際市場的占有率。
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